Evaluar si la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) podría reducir el riesgo del sangrado gastrointestinal superior por antiplaquetarios y anticoagulantes.
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego. Incluyó 17.598 participantes con enfermedad cardiovascular estable y enfermedad arterial periférica, en 580 centros de 33 países.
Los participantes fueron asignados en forma aleatoria a dos grupos: pantoprazol 40 mg diarios o placebo. A su vez, los pacientes fueron también aleatorizados a recibir: rivaroxabán 2.5 mg dos veces al día con aspirina 100 mg una vez al día, rivaroxabán 5 mg dos veces al día o aspirina 100 mg solamente. La parte del estudio que evaluó el efecto deaspirina y rivaroxaban fue interrumpida precozmente (a los 2 años), sin embargo la parte que evaluó pantoprazol continuó durante 3 años.
El resultado primario fue el tiempo hasta el primer evento gastrointestinal superior, definido como un resultado compuesto de hemorragia manifiesta, hemorragia gastrointestinal superior de una lesión gastroduodenal o de origen desconocido, hemorragia oculta, úlcera gastroduodenal sintomática o 5 erosiones, obstrucción gastrointestinal superior o perforación.
No hubo diferencias significativas en los eventos gastrointestinales superiores entre el grupo de pantoprazol (102 pacientes tuvieron algún evento, de un total de 8791 asignados a esa rama) y el grupo de placebo (116 de 8807) (Riesgo relativo[RR], 0,88; Intervalo de Confianza [IC] 95% 0,67 a 1,15). Desglosando el desenlace principal compuesto, el pantoprazol redujo significativamente el sangrado de las lesiones gastroduodenales (RR, 0,52; IC 95%, 0,28 a 0,94) (ver
| Evento | Pantoprazol % | Placebo % | P valor |
|---|---|---|---|
| Sangrado de ulcera (diagnóstico por endoscopía) | 0,2 | 0,4 | 0,03 |
| Sangrado de origen desconocido | 0,6 | 0,5 | 0,68 |
| Sangrado presunto por descenso de hemoglobina | 0,1 | 0,1 | 0,99 |
| Úlcera sintomática | <0,1 | 0,2 | 0,07 |
| Dolor gastrointestinales con múltiples ulceraciones | <0,1 | <0,1 | 0,37 |
| Obstrucción o perforación gastrointestinal superior | 0,2 | 0,2 | 0,41 |
En este ensayo clínico se encontró que el uso rutinario de IBP en pacientes con dosis bajas de anticoagulantes y/o aspirina para enfermedad cardiovascular estable no reduce los eventos gastrointestinales superiores, pero pueden reducir el sangrado de las lesiones gastroduodenales.
El estudio fue financiado por Bayer AG. Los autores principales tienen extensos vínculos con la industria farmacéutica.
Este ensayo clínico de alta calidad y con gran tamaño muestral ha documentado que el uso rutinario de pantoprazol no redujo el sangrado gastrointestinal en pacientes con aspirina y/o rivaroxaban.
Hasta ahora, las guías de práctica clínica no habían emitido una recomendación sobre el uso de IBP en estos casos
Si bien el énfasis del estudio está puesto en los sangrados gastrointestinales, el uso de aspirina y anticoagulantes también se asocia a un mayor riesgo de sangrado cerebral
Dado que no existiría un beneficio a nivel gastrointestinal con el uso de IBP en pacientes que consumen aspirina o anticoagulantes, el profesional de la salud debería hacer una cuidadosa valoración del riesgo de sangrado gastrointestinal de cada paciente y restringir su uso a casos explícitamente justificados, considerando que existen más certezas sobre los potenciales daños que sobre los beneficios del uso de los IBP a largo plazo.