Comentado de:
LeBoff MS, Chou SH, Ratliff KA, et al. N Engl J Med 2022; 387:299-309. PMID: 359395771.
Objetivo
Evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D en comparación con el placebo para prevenir fracturas incidentales en adultos sanos mayores de 50 años.
Diseño y lugar
Estudio auxiliar de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego (VITAL), realizado en los EE.UU.
Pacientes
Fueron aleatorizados 25.871 hombres mayores de 50 años y mujeres mayores de 55 años sin antecedentes de cáncer (excepto por cáncer de piel no melanomatoso), enfermedad cardiovascular, hipercalcemia, falla renal o cirrosis. No fueron tenidos en cuenta la deficiencia de vitamina D, la baja densidad mineral ósea o los antecedentes de fracturas.
Intervención
Fueron asignaron al azar 12.927 participantes al grupo vitamina D3 (colecalciferol, 2000 UI por día) y 12.944 al grupo placebo. Los participantes y los investigadores que analizaron los resultados fueron cegados a la intervención.
Medición de resultados principales
Los desenlaces principales fueron la incidencia de fracturas incidentales totales (sin importar el mecanismo del trauma), no vertebrales y de cadera. Fue realizado un análisis por intención de tratar, con un seguimiento promedio de 5,3 años.
Resultados Principales
La edad promedio de los participantes fue 67,1 años (desvío estándar [DE] 7,1), 50,6% fueron de sexo femenino y 20,2% de etnia afroamericana. El índice de masa corporal (IMC) promedio fue 28,1 (DE 5,7). Al final del período del estudio habían fallecido 1.033 participantes.
No hubo diferencias en la incidencia de fracturas entre el grupo vitamina D y el grupo placebo (ver Table 1), aún al ajustar por edad, sexo, grupo étnico, IMC, niveles séricos de 25-hidroxivitamina D, calcio o parathormona, uso de suplementos de vitamina D o calcio, uso de medicación para la osteoporosis o antecedentes de fractura por fragilidad. Tampoco hubo diferencias sustanciales en la incidencia de eventos adversos entre los grupos. En los análisis de sensibilidad, los resultados no cambiaron entre los participantes que fueron adherentes al tratamiento ni fue observado ningún efecto de latencia. La vitamina D tampoco redujo el riesgo de fracturas recurrentes en comparación con el placebo.
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Resultados |
Vitamina D (n= 12927) |
Placebo (n= 12944) |
Hazard ratio (IC 95%) |
p-valor |
|---|---|---|---|---|
| Fracturas totales | 769 | 782 | 0,98 (0,89 a 1,08) | 0,70 |
| Fracturas no vertebrales | 721 | 744 | 0,97 (0,87 a 1,07) | 0,50 |
| Fracturas de cadera | 57 | 56 | 1,01 (0,70 a 1,47) | 0,96 |
Conclusiones
La suplementación con vitamina D3 no resultó en un riesgo significativamente menor de fracturas que el placebo entre adultos sanos de mediana edad y adultos mayores que no fueron seleccionados por presentar deficiencia de vitamina D, baja densidad mineral ósea u osteoporosis.
Fuente de financiamiento / Conflicto de interés de los autores
Los investigadores recibieron becas del Instituto Nacional de Artritis, Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel, el Instituto Nacional del Cáncer, el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, la Oficina de Suplementos Dietéticos, Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, y el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa de los EE.UU.
Comentario
La Fuerza de Tareas Preventiva de los EE.UU. (USPSTF, por sus iniciales en inglés) desaconseja la suplementación con vitamina D (400 UI) o calcio (1000 UI) para reducir el riesgo de fracturas en mujeres durante la postmenopausia, como asi también en los adultos sanos mayores de 65 años (recomendación tipo D o en contra de realizar la práctica)2, 3. La recomendación es de tipo I (evidencia insuficiente para aconsejarla o desaconsejarla) en los adultos sanos menores de 65 años y en mujeres durante la postmenopausia con dosis mayores a 400 UI3. Es importante destacar que esta recomendación se encuentra en revisión, y los resultados de este y otros estudios agregan nueva evidencia de la ineficacia de la suplementación con vitamina D en dosis mayores (2000 UI) y en adultos sanos menores de 65 años4.
Aunque en el estudio resumido1 más del 80% de los participantes tenían valores de vitamina D mayores a 20 ng/ml, es relevante mencionar que también está desaconsejado el dosaje de vitamina D como parte del control de salud5, ya que en pacientes asintomáticos con déficit de vitamina la suplementación tampoco ha mostrado un efecto beneficioso en ningún aspecto de la salud (fracturas, tono muscular, caídas, enfermedad cardiovascular, cáncer o mortalidad)6, 7.
En la práctica vemos muchos pacientes (sobre todo mujeres cursando su posmenopausia) que toman suplementos de vitamina D y calcio, que, aunque son de venta libre, mayoritariamente son indicados por profesionales de la salud. Si bien lleva tiempo y trabajo transferir la evidencia a la práctica (sobre todo cuando se trata de desimplementar prácticas ya establecidas), resulta de gran ayuda contar con el respaldo de las sociedades científicas locales, como la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Buenos Aires6. Cuando el tema de las prácticas desaconsejadas surge en el consultorio con los pacientes es importante que los médicos comprendamos y validemos sus preocupaciones o inquietudes, así como explicarles por qué la práctica ya no se recomienda8.
Conclusiones de la comentadora
La suplementación con vitamina D3 en adultos sanos no redujo el riesgo de fracturas. Sin embargo, seguimos viendo en el consultorio muchos pacientes que la reciben. El desafío pendiente es adquirir herramientas que faciliten la desimplementación de prácticas tan arraigadas en la práctica médica y en la comunidad en general.