La investigación clínica y el consentimiento informado

Resumen

EI presente editorial es una reseña histórica del consentimiento informado, íntimamente ligado a la  evolución de la investigación clínica. Inicialmente, en una fase de cierta informalidad, los sujetos de experimentación eran del núcleo cercano del investigador. En una fase más formal, luego de un período oscurocerca de la segunda guerra mundial, se sistematiza la investigación clínica, aunque aun no se incorporaa la rutina al consentimiento informado. En pos del beneficio poblacional, se pasa por alto el principio deautonomía de las personas. Se exponen algunos ejemplos de estudios, hoy a todas luces aberrantes,que fueron llevados a cabo en dicha fase oscura. A pesar de que el código de Nuremberg recomiendaexplícitamente el consentimiento informado, recién luego de la declaración de Helsinski se formalizan losprincipios de la investigación clínica- Se menciona el consentimiento informado, al que luego se agrega reunion por un comité de ética independiente. Más cerca en el tiempo, las regulaciones de la FDA representaron un nuevo paso en el balance de autoridad entre el investigador y el sujeto. De este modose le quitaba autoridad al investigador, transfiriéndola por un lado a los colegas, a través del comité deética; y por el otro a los sujetos, a través del consentimiento informado. Los principios de autonomía,beneficencia, justicia y no maleficencia en el lnforme Belmont.